L’espace européen des données de santé (EHDS)
Le 5 mars 2025, le règlement 2025/327 a été publié au journal officiel de l’Union européenne avec pour volonté première l’harmonisation de l’accès et de l’utilisation des données médicales électroniques dans tous les États membres.
Ce règlement garantit en effet, pour chaque citoyen européen, la consultation et le partage de son dossier médical partout en Europe en créant l’Espace Européen des Données de Santé (EHDS.
Toutefois, cette avancée s’accompagne de nouvelles obligations pour les établissements de santé, les professionnels ainsi que pour les entreprises traitant les données.
Vers un marché unique des données de santé
L’Espace Européen des Données de Santé repose sur deux grands axes :
- L’utilisation primaire des données de santé : chaque citoyen devra pouvoir consulter et transmettre ses données médicales électroniques (résultats d’examens, prescriptions, vaccinations…) dans toute l’Union Européenne.
- L’utilisation secondaire des données : les informations médicales pourront être exploitées (dans un cadre sécurisé et anonymisé) pour la recherche, l’innovation et la politique de santé publique.
Quelles sont les types de données concernées par le règlement ?
Le règlement (UE) 2025/327 couvre un large panel de données de santé, notamment :
- Le dossier médical électronique (DME) : antécédents médicaux, diagnostics, traitements, prescriptions électroniques.
- Les résultats d’examens médicaux : radiologie, analyses de laboratoire, bilans biologiques.
Exemple concret : un patient français hospitalisé en Espagne pourra donner accès à son historique médical à un médecin local, évitant ainsi des examens redondants et facilitant sa prise en charge.
De nouvelles obligations pour les acteurs du secteur
Pour les établissements et professionnels de santé
- Interopérabilité obligatoire des systèmes : les logiciels de gestion des dossiers médicaux devront être compatibles avec les standards européens.
- Journalisation des accès : chaque consultation de données devra être enregistrée pour garantir la transparence et la traçabilité.
- Droits renforcés pour les patients : l’accès aux données de santé devra être immédiat et gratuit, avec la possibilité de limiter ou de retirer certains accès
Exemple concret : un hôpital ne pourra plus refuser de fournir un dossier médical au format électronique ou imposer des frais pour cet accès.
Pour les fournisseurs de technologies de santé
- Certification obligatoire des logiciels : avant toute mise sur le marché, les éditeurs de logiciels devront prouver leur conformité aux normes issues du règlement.
- Label : un gage de compatibilité avec l’infrastructure européenne, essentiel pour vendre des solutions aux établissements de santé.
Exemple : un fabricant d’applications mobiles de suivi glycémique devra garantir que ses données peuvent être intégrées dans le dossier médical électronique d’un hôpital.
Un calendrier progressif à respecter
Pour permettre une transition en douceur, le règlement prévoit une mise en œuvre par étapes :
26 mars 2027 → Application des premières obligations générales.
26 mars 2029 → Obligation d’adopter le standard européen pour certaines données (résumés médicaux, prescriptions).
26 mars 2031 → Extension aux données plus sensibles pour l’utilisation secondaire (données génétiques, dispositifs connectés).
26 mars 2035 → Déploiement complet de l’EHDS dans tous les États membres.
Conclusion
✔ L’EHDS promet une interopérabilité totale des dossiers médicaux dans l’UE, facilitant l’accès aux soins pour les patients.
✔ Les obligations pour les professionnels et entreprises du secteur sont considérables, nécessitant des adaptations dès maintenant.
✔ La sécurité et la protection des données sont au cœur du dispositif, demandant aux états membres de prévoir un système effectif de sanction.
Pour aller plus loin :
